Pesquisa médica / O projeto de pesquisa da ibogaína

 Em 1991, a Divisão de Desenvolvimento de Medicamentos do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos EUA ficou suficientemente impressionada com as evidências científicas existentes em modelos animais, demonstrando a capacidade putativa da ibogaína de atenuar os sintomas de abstinência, para começar a investigar a ibogaína para uso no tratamento de dependência.

Em 15 de julho de 1992, o FDA convocou um Comitê Consultivo de Abuso de Drogas para revisar sua política de pesquisa com medicamentos da Tabela I. O comitê consultivo recomendou que os medicamentos da Tabela I fossem avaliados utilizando os mesmos padrões que o FDA usa para todas as outras moléculas.

Deborah C. MashDeborah C. Mash

Em 1993, o FDA concedeu à Dra. Deborah C. Mash e aos pesquisadores da Escola de Medicina da Universidade de Miami permissão para conduzir um ensaio farmacocinético e de segurança de Fase 1 limitado em seres humanos (IND 39.680).

O protocolo clínico aprovado pelo FDA foi inicialmente limitado a incluir apenas veteranos da ibogaína. Em abril de 1995, o FDA aprovou um protocolo revisado para conduzir esses estudos em todos os voluntários humanos dependentes de drogas (em outras palavras: foi a primeira vez na história que o FDA aprovou o teste de ibogaína em humanos dependentes de drogas, que tinham nenhuma experiência anterior com a molécula).

Em uma entrevista para a televisão transmitida em 1993, Frank Vocci, diretor de desenvolvimento de drogas anti-dependência no NIDA, reafirmou o compromisso imparcial do NIDA com a pesquisa da ibogaína e expressou publicamente o alto nível de entusiasmo em relação ao Projeto Ibogaína dentro de sua organização: “Acho que a má imprensa que O LSD obtido na década de 1960 não vai ajudar a ibogaína, porque acho que o povo americano vai esperar que isso seja algo que deu errado, que as pessoas em Washington estão loucas, elas realmente perderam o controle.

Embora eu esteja extremamente confuso com a declaração de Vocci - olhando para a declaração de missão do NIDA, o departamento de relações públicas do NIDA afirma que o NIDA é na verdade um instituto de pesquisa governamental e seu propósito de existência é “liderar a nação em trazer o poder da ciência para lidar com drogas abuso e dependência”. De alguma forma, ele não menciona que uma das principais prioridades do NIDA é ter cuidado para não perturbar a classe média ultraconservadora com essa coisa de ciência – sinto-me profundamente grato a todos no NIDA por cuidar de meus melhores interesses. Eu certamente não gostaria de pensar que alguém em Washington estava maluco. Além do problema do vício em drogas, a América como um todo está indo muito bem. Isso é completamente óbvio. Estou absolutamente emocionado e cheio de alegria indescritível com o que o governo dos EUA está fazendo com o dinheiro de meus impostos. Viva!

Isso é bom… Então, os benefícios médicos da ibogaína são irrelevantes, porque acontece de ser um psicodélico, e isso, por sua vez, perturbará uma coleção aleatória de cretinos com QI de temperatura ambiente, que se sentirão estranhamente inquietos, antes de voltar a ler a Bíblia versos, assistindo TV ou verificando as listas para a próxima queima de livros local. Uau, caramba, foda-se, obrigado por colocar tudo isso em perspectiva para mim. Obviamente, a ciência e a medicina nunca deveriam fazer nada para perturbar as delicadas sensibilidades do menor denominador comum que compreende o status quo.

Só que isso é política, não ciência ou medicina. E a vida é mudança. A última vez que verifiquei, a idade das trevas havia oficialmente acabado. A ciência teoricamente não faz mais parte da agenda oficialmente banida. Tudo bem mencionar que o Sol na verdade não orbita a Terra, sem medo de ser linchado. Se o progresso da ciência é tão perturbador para alguém, talvez eles precisem de um ambiente especial e estimulante, onde sua delicada psique não seja abalada por nenhum contato com a realidade. Como, por exemplo, dar entrada em um hospital psiquiátrico é ótimo para isso.

E, você sabe ... aqui em 2008, tenho a estranha sensação de que mesmo a América central ultraconservadora receberia praticamente qualquer coisa que funcionasse para acabar com o ciclo da dependência de drogas de braços abertos. Graças aos milagres duplos do OxyContin e da metanfetamina, grande parte da América Central parece estar se transformando no mesmo terreno baldio dos mortos-vivos, que as cidades maiores sempre tiveram o privilégio de hospedar. Parabéns, sua própria versão pessoal do armageddon chegou, você não precisa de heroína e crack das cidades maiores, você tem um desastre infernal para você, cortesia da Purdue Pharma e do laboratório de metanfetamina de Billy Joe Jim Bob.

História do Desenvolvimento da IbogaínaHistória do Desenvolvimento da Ibogaína

Absolutamente nenhuma dessas besteiras tem algo a ver com a única e importante questão: a ibogaína funciona ou não? É isso. É eficaz para acabar com o ciclo de dependência de drogas. E se sim, então, como funciona? Veja, tem aquela coisa da ciência levantando sua merda de novo.

Pressupondo que o NIDA não queira a ibogaína por razões políticas <suspiro>, certamente uma organização que está “liderando a nação em trazer o poder da ciência para lidar com o abuso e dependência de drogas” tem algo ainda melhor em andamento!

[Esperando pacientemente… a passagem dos anos agora pode ser medida em décadas. Ouve-se o som profundo de: silêncio absoluto e nenhum progresso.] Oh, acho que não. Chato total…

Desenvolvimento de Ibogaína

Infelizmente, após vários anos de interesse sustentado, 1995 também foi o ano em que um comitê de revisão do NIDA decidiu suspender o financiamento adicional para a pesquisa da ibogaína. Como resultado dessa falta de apoio financeiro para os ensaios de pesquisa clínica, os estudos de escalonamento de dose nunca progrediram além da faixa de 2MG/KG.

Te amo, muito e muito, para sempre e nunca! Essa coisa da ibogaína? É tão bom! Estamos totalmente por trás disso, absolutamente comprometidos em dar uma chance justa e apoiar seus esforços para descobrir o que diabos está fazendo! A propósito, a propósito de nada em particular, todas as suas doações relativas à pesquisa da ibogaína foram recusadas com "Não para consideração posterior". Boa sorte com tudo isso, estamos segurando a respiração esperando os resultados, temos que ir!

@Legal / NDA, incompleto.

• FDA e NIDA •

Duas agências governamentais que decidiram principalmente o destino do desenvolvimento da ibogaína como medicamento para dependência de drogas são o FDA (Food and Drug Administration) e o NIDA.

FDA Logo

A FDA é uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Como o próprio nome indica, eles têm poder regulador sobre alimentos, medicamentos, suplementos dietéticos e basicamente uma coleção verdadeiramente impressionante de coisas que as pessoas ingerem, injetam, engolem ou colocam na pele. A agência é extremamente grande e compartimentalizada em uma variedade de subdivisões principais, todas focadas em diferentes subespecialidades. No geral, o FDA tem poder regulatório sobre aproximadamente 0,25 centavos, de cada dólar gasto nos Estados Unidos.

Antigamente, a FDA era uma droga. Esta foi a agência que praticamente baniu tudo o que o DOJ (Departamento de Justiça) pediu, sem realmente se preocupar em ver o que estava adicionando ao CSA (Lei de Substâncias Controladas).

Mas, isso foi ontem. Nos últimos anos, muitas mudanças positivas aconteceram. A divisão dentro do FDA que bloqueou todas as pesquisas potenciais com psicodélicos durante as décadas de 1970 e 1980 teve seu poder de revisar drogas dentro do Anexo I, retirado delas em 1989. A autoridade foi entregue a uma nova divisão experimental chamada Pilot Drug Evaluation Staff .

E isso foi uma coisa muito boa. A missão declarada do FDA é: “Desenvolver medicamentos para reduzir o sofrimento humano”. Eles não são uma organização política e não são nem pró nem contra, nenhuma molécula em particular. O que eles apóiam é a pesquisa e avaliação científica e médica.

Desde 1990, o FDA aprovou estudos em humanos com: DMT, MDMA, psilocibina, mescalina, LSD, maconha e ibogaína. Na verdade, eles têm um histórico relativamente notável, com duração de quase duas décadas, cumprindo consistentemente sua missão declarada e avaliando medicamentos com base na ciência e não na política.

Nos últimos anos, a FDA chegou ao ponto de se posicionar contra a DEA, quando a Drug Enforcement Agency queria o controle sobre o Marinol (uma pílula oral de THC). A FDA juntou-se à Big Pharma, médicos e pacientes, para se opor com sucesso à DEA.

É um mundo imperfeito, mas considerando tudo, certos departamentos do FDA realmente não estão fazendo um trabalho ruim ultimamente. Dando crédito onde é devido: a divisão Pilot Drug Evaluation do FDA não é ruim.

Bravo, e... obrigado.

NIDANIDA: A Máquina do Fracasso

Se você leu até aqui, o leitor astuto deve ter notado que não pareço ser um grande fã do NIDA e suas realizações, e estou gastando muito tempo denegrindo seus esforços para ajudar a humanidade.

Bem, isso seria porque... eu sou. Permita-me esclarecer: NIDA sopra cabras mortas. Eles são péssimos. Período.

Vamos examinar brevemente a Declaração de Missão do NIDA:

“A missão do NIDA é liderar a nação em trazer o poder da ciência para lidar com o abuso e dependência de drogas.”

Uhm, ok, então o que exatamente você está fazendo? Lessee, finalmente conseguiste arranjar buprenorfina. E você teve boas intenções com LAAM, mas causa prolongamento do QT, torsades e mata pessoas <Whoopsie!>. Merda acontece, bupe deu certo, existe ainda outro opioide sintético altamente viciante para manutenção, o que certamente é uma melhoria legal e melhora a vida de indivíduos dependentes de opioides, permitindo que eles apenas peguem suas prescrições como seres humanos, em vez de ser submetido a manutenção com metadona. Viva.

Vamos continuar com a declaração de missão do NIDA:

“Esta carga tem dois componentes críticos. O primeiro é o apoio estratégico e a condução de pesquisas em uma ampla gama de disciplinas”.

NIDA forja bolsas. Se você está envolvido com pesquisas sobre vícios nos Estados Unidos, a principal porta de entrada para obter o financiamento necessário para realizar seu trabalho é o NIDA ou a indústria privada.

O NIDA decidiu chutar a ibogaína para o meio-fio em 8 de março de 1995. Após sua decisão de reduzir todo o financiamento adicional, o FDA ainda encorajou o NIDA a pelo menos alocar fundos para um pequeno estudo de segurança da ibogaína de Fase I. Em 10 de março de 1995, o Dr. Curtis Wright, da FDA, enviou um memorando a Frank Vocci, instando o NIDA a continuar a pesquisa da ibogaína.

“Acredito que é do interesse do público que a pesquisa com a ibogaína continue […] geralmente não produzem produtos inovadores para novas indicações., ao começar na ibogaterapia

O processo normal de revisão por pares é excelente para decidir a melhor forma de realizar pesquisas em uma nova área, mas muitas vezes não é uma boa maneira de decidir se deve realizar uma nova pesquisa original. Minha recomendação é usar sua força para ajudar aqueles [como empresas de capital de risco, subsidiárias de grandes empresas formadas para assumir riscos, iconoclastas na indústria ou médicos individuais] que assumirão tais riscos.”

Frank Vocci e NIDA passaram a fazer … absolutamente nada.

Então, o que o NIDA financia? Bem, eles parecem gostar particularmente de usar o dinheiro de seus impostos para financiar ciência lixo que deixa a DEA feliz e permite que políticos pró-Guerra às Drogas adicionem propaganda do NIDA ao seu controle de rotação e façam parecer ciência apóia qualquer que seja o capricho do momento.